Seguimiento de Protocolos

Para el cumplimiento del seguimiento de los estudios aprobados, el CEISH-UNL utilizará los siguientes formatos:

    Informe de inicio de la investigación (Anexo 1)

    Informe de avances del estudio (Anexo 2)

    Informe de finalización de la investigación (Anexo 3)

Del seguimiento de eventos o reacciones inesperadas notificados por los investigadores o patrocinador

Estudios de intervención: El investigador principal deberá notificar al CEISH-UNL, todos los eventos adversos graves y todas las sospechas de reacciones adversas graves inesperadas que se produzcan durante la investigación, en un término no mayor a un día (1) luego de conocido el evento (Anexo 4). En caso de producirse un evento adverso grave o reacción adversa grave inesperada, el CEISH notificará a la Dirección Nacional de Inteligencia de la Salud del Ministerio de Salud Pública o quien haga sus veces, en los dos (2) días siguientes de conocido el evento. A su vez, la Dirección Nacional de Inteligencia de la Salud o quien haga sus veces, podrá solicitar información detallada de estos eventos al CEISH que aprobó la investigación.

Ensayos clínicos: El investigador principal deberá notificar al CEISH-UNL, todos los eventos adversos graves y todas las sospechas de reacciones adversas graves inesperadas que se produzcan durante la investigación, en un término no mayor a un día (1) luego de conocido el evento. En caso de producirse un evento adverso grave o reacción adversa grave inesperada, el CEISH notificará a la Dirección Nacional de Investigación en Salud del Ministerio de Salud Pública o quien haga sus veces y al ARCSA, en los dos (2) días siguientes de conocido el evento, utilizando para ello el (Anexo 5). Posterior a la notificación de evento adverso grave o una sospecha de reacción adversa grave inesperada, en el término de siete (7) días contados a partir de conocido el hecho, el investigador deberá enviar un informe parcial a la ARCSA y en el término de quince (15) días, enviará el informe completo correspondiente.

El CEISH–UNL realizará el seguimiento de los reportes de eventos adversos y/o reacciones adversas e inesperadas de los estudios de intervención y ensayos clínicos, a fin de garantizar la seguridad de los sujetos de investigación. Para el seguimiento, el Comité podrá solicitar al investigador principal los informes que considere necesarios para su cumplimiento.