Ensayos Clínicos

ESTRATIFICACIÓN DE RIESGOS
Investigaciones de riesgo mínimo

Se consideran investigaciones de riesgo mínimo, aquellas en donde el riesgo es similar o equivalente a los riesgos de la vida diaria o de la práctica médica de rutina. Los riesgos pueden estar relacionados con aspectos vinculados al registro de datos y mantenimiento de confidencialidad, con la exposición de los participantes a mediciones
o procedimientos que, aunque sean de práctica habitual, se repiten con mayor frecuencia o se realizan exclusivamente como parte de la investigación propuesta.

Se incluyen las siguientes:
▪ Investigaciones que se realizan con datos de salud o muestras biológicas almacenados en servicios de salud de manera tal que no se pueda determinar la identidad de los titulares (revisión de historias clínicas cuyos datos de identificación fueron anonimizados, análisis de muestras biológicas humanas anónimas o anonimizadas). Siempre y cuando el establecimiento o institución pública o privada cuente con un proceso estandarizado de anonimización o
seudoanonimización, conforme lo determina la Ley Orgánica de Protección de Datos Personales.

▪ Investigaciones con recopilación de información identificativa de seres humanos.
▪ Investigaciones con uso de muestras biológicas provenientes ele seres humanos anonimizadas, almacenadas en colecciones o biobancos (bancos de tumores, bancos dientes), y que cuentan con un consentimiento informado amplio para su almacenamiento y uso en futuras investigaciones.
▪ Investigaciones que utilizan mediciones o procedimientos aprobados en la práctica habitual (clínicos, educativos, físicos. nutricionales, odontológicos o psicológicos).
▪ Investigaciones en las cuales se utilizan intervenciones probadas y eficaces.
▪ Investigaciones que incluyen interrogar, observar y medir a los participantes en un área o materia que no sea un tema sensible (datos sensibles, sujetos vulnerables o en condición de vulnerabilidad), siempre que los procedimientos se lleven a cabo de una manera anonimizada.

Investigaciones con riesgo mayor al mínimo

Investigaciones con riesgo mayor al mínimo son aquellas en las que las probabilidades de afectar a los participantes (individuos o comunidades) son significativas o en las que la magnitud del daño puede ser significativa. Incluye los estudios en los que se puede poner en peligro la vida, la integridad o la identidad ele las personas o generar daños
prolongados o permanentes en ellas o en las generaciones futuras. Las consideraciones referidas a la confidencialidad de los datos y la exposición a procedimientos mencionadas anteriormente también aplican a este grupo.
Se incluyen en esta categoría los siguientes:

▪ Investigaciones que utilizan información privada (historia clínica). elatos personales, datos sensibles, muestras biológicas humanas identificables (recolectadas o almacenadas en colecciones o biobancos) y/o población
vulnerable.
▪ Estudios de farmacología clínica Fases I a III, inclusive.
▪ Estudios experimentales con nuevos dispositivos, nuevos métodos diagnósticos invasivos, preventivos, de rehabilitación o nuevos procedimientos quirúrgicos.

▪ Estudios psicológicos que implican la manipulación de la conducta.
▪ Estudios realizados por primera vez en seres humanos.
▪ Estudios con fármacos con margen de seguridad estrecho.
▪ Estudios con intervención social.
▪ Uso de procedimientos invasivos (amniocentesis, punción lumbar, cateterismo, entre otros) por fuera de la indicación y frecuencia de la práctica estándar.
▪ Estudios que requieran el abandono o retiro de la medicación habitual.
▪ Investigaciones en situación de emergencias sanitarias.

1. Carta de solicitud de evaluación del estudio suscrita por el investigador principal en la que se haga constar el nombre y firma de los investigadores responsables por cada centro de investigación de estudio (Anexo1).
2. Declaración de responsabilidad del investigador principal del centro o de los centros de investigación, en la que se incluya el compromiso que durante la ejecución del estudio se cumplirá con lo estipulado por el CEISH-UNL y con las normas bioéticas nacionales e internacionales (Anexo 2).
3. Carta de declaración de interés institucional (carta de interés) por el tema de estudio, suscrita por la máxima autoridad de él o de los establecimientos de salud o instituciones en las que se propone el desarrollo de la investigación (Anexo 3).
4. Hoja de vida del investigador principal e investigador (es) de cada centro de investigación, que evidencie su experiencia en el área de estudio o desarrollo de ensayos clínicos (Anexo 4).
5. Protocolo de investigación o enmienda en el idioma original del promotor (cuando corresponda) y en español (Anexo 5).
6. Ficha descriptiva de ensayos clínicos (Anexo 6).
7. Formulario de consentimiento informado en español y/o traducidos a los idiomas ancestrales de los pueblos o nacionalidades involucrados en el estudio (Anexo 7).
8. Manual del investigador según las Buenas Prácticas Clínicas que incluya el flujograma del manejo de eventos y reacciones adversas.
9. Procedimientos e instrumentos de reclutamiento de sujetos participantes en el estudio (volantes, carteles, página web, otros materiales).
10. Todos los instrumentos para utilizar en la investigación como en el caso de recolección de datos que implique el uso de cuestionarios, encuestas o instrumentos similares.
11. Copia de póliza de seguro emitida por una institución legalmente registrada en el país, compensaciones económicas y tratamientos sanitarios a los sujetos participantes, en caso de posibles daños ocasionados por el desarrollo del ensayo clínico. Para los ensayos clínicos de fase IV, el CEISH-UNL determinará según su análisis si este requisito es necesario.
50. Certificado de capacitación y experiencia de los investigadores participantes relacionados al tema de estudio, y en temas de bioética de la investigación.
1000. El investigador principal debe estar al menos registrado en la SENESCYT como persona natural relacionada con actividades de investigación y/o desarrollo tecnológico según lo estipula el Acuerdo No. SENESCYT-2018-029 publicado en el Registro Oficial No. 540 de 14 de septiembre de 2018, o normativa vigente que lo sustituya.
1001. Información disponible sobre seguridad del fármaco experimental, cuando aplique (Anexo 8).

• En caso de estudios multicéntricos, el investigador deberá presentar la carta de aprobación del Comité de Ética del país en donde radica el patrocinador del estudio.

16. Copia del contrato celebrado entre el promotor del estudio y los investigadores.
17. Plan de monitoreo del ensayo clínico.
18. Plan de seguridad del paciente.

En los estudios de riesgo mayor al mínimo, el CEISH-UNL puede solicitar documentos que permitan evaluar la idoneidad de las instalaciones en las que se pretende realizar el estudio propuesto.

Todos los documentos deberán ser presentados en español. Cuando el idioma de protocolo de investigación sea diferente al español, se deberá presentar la versión original y su traducción oficial.