prueba estudios observacionales
ESTUDIOS OBSERVACIONALES • CEISH-UNL
Estudios
Observacionales
Protocolos de investigación observacional en seres humanos clasificados según niveles de riesgo y criterios bioéticos institucionales.
Investigación ética y responsable
La evaluación observacional garantiza la protección de participantes, la confidencialidad de datos y el cumplimiento bioético institucional.
Estratificación de riesgos
Clasificación de niveles de riesgo
Riesgo mínimo
Investigaciones con riesgos similares a la vida diaria o práctica médica habitual.
Datos anonimizados
Consentimiento amplio
Procedimientos habituales
Intervenciones probadas
Observación no sensible
Riesgo mayor al mínimo
Investigaciones donde las probabilidades de afectar participantes son significativas.
Historia clínica y datos sensibles
Población vulnerable
Procedimientos invasivos
Farmacología clínica
Emergencias sanitarias
Documentación
Requisitos para evaluación
01
02
Formulario para la Presentación de Protocolos de Investigaciones Observacionales
en Seres Humanos
03
Consideraciones mínimas que debe tener un documento de consentimiento
informado
04
Carta De declaración de no conflictos de interés y de confidencialidad de los
investigadores que formarán parte de la investigación.
Una carta por cada integrante.
05
06
07
Formato de Declaración de responsabilidad del investigador principal del centro o
de los centros de investigación
08
Instrumentos a utilizar durante la investigación (encuestas, entrevistas, etc)
Adjuntar como anexo 8
Consentimiento informado
Protección ética de participantes
Antes de enviar su protocolo
Verifique anonimización
Adjunte consentimiento informado
Complete anexos oficiales
Revise documentación ética
Preguntas frecuentes
Información importante
¿Qué es un estudio observacional?
Investigación donde no existe intervención directa sobre participantes.
¿Cuándo se considera riesgo mayor?
Cuando existen procedimientos invasivos, datos sensibles o población vulnerable.
¿Necesito consentimiento informado?
Sí, dependiendo del tipo de participantes y nivel de riesgo.
¿Necesita ayuda?
Nuestro equipo CEISH-UNL está disponible para asesorarle durante el proceso de evaluación.
Correo institucional
ceish-unl@unl.edu.ec
Teléfono
+593 7 2547 252
