Prueba - estudios de intervención
ESTUDIOS DE INTERVENCIÓN • CEISH-UNL
Estudios de Intervención
Protocolos de investigación con intervención en seres humanos clasificados según niveles de riesgo, seguridad clínica y criterios bioéticos.
Investigación clínica segura
Los estudios de intervención requieren evaluación ética rigurosa para proteger la vida, integridad y seguridad de los participantes.
Estratificación de riesgos
Clasificación de niveles de riesgo
Las investigaciones de intervención se clasifican según el impacto potencial sobre participantes, procedimientos clínicos y exposición al riesgo.
Riesgo mínimo
Riesgos similares a la vida cotidiana o práctica médica habitual.
Datos anonimizados
Muestras biológicas anonimizadas
Procedimientos habituales
Intervenciones probadas
Observación no sensible
Riesgo mayor al mínimo
Estudios con probabilidades significativas de afectar participantes o comunidades.
Historia clínica y datos sensibles
Farmacología clínica Fase I–III
Procedimientos invasivos
Manipulación conductual
Emergencias sanitarias
Documentación
Requisitos para evaluación
01
02
Formulario para la Presentación de Protocolos de Investigaciones de Intervención
en Seres Humanos
03
04
Consideraciones mínimas que debe tener un documento de consentimiento
informado
Consentimiento y asentimiento para participantes menores de edad.
05
Carta De declaración de no conflictos de interés y de confidencialidad de los
investigadores que formarán parte de la investigación.
Uno por cada integrante
06
07
08
Formato de Declaración de responsabilidad del investigador principal del centro o de los centros de investigación
09
Instrumentos a utilizar durante la investigación (encuestas, entrevistas, etc)
Adjuntar como anexo 9
Consentimiento informado
Protección ética de participantes
Antes de enviar su protocolo
Verifique anonimización
Adjunte consentimiento informado
Complete anexos oficiales
Revise riesgos y mitigación
Preguntas frecuentes
Información importante
¿Qué es un estudio de intervención?
Investigación donde existe intervención, manipulación o procedimiento aplicado sobre participantes humanos.
¿Cuándo existe riesgo mayor al mínimo?
Cuando existen procedimientos invasivos, farmacología clínica o exposición significativa al riesgo.
¿Necesito consentimiento informado?
Sí. Todos los estudios de intervención requieren consentimiento informado y documentación bioética correspondiente.
¿Necesita ayuda?
Nuestro equipo CEISH-UNL está disponible para asesorarle durante el proceso de evaluación.
Correo institucional
ceish-unl@unl.edu.ec
Teléfono
+593 7 2547 252
