Prueba - estudios de intervención
ESTUDIOS DE INTERVENCIÓN • CEISH-UNL
Estudios de Intervención
Protocolos de investigación con intervención en seres humanos clasificados según niveles de riesgo, seguridad clínica y criterios bioéticos.
Investigación clínica segura
Los estudios de intervención requieren evaluación ética rigurosa para proteger la vida, integridad y seguridad de los participantes.
Estratificación de riesgos
Clasificación de niveles de riesgo
Las investigaciones de intervención se clasifican según el impacto potencial sobre participantes, procedimientos clínicos y exposición al riesgo.
Riesgo mínimo
Riesgos similares a la vida cotidiana o práctica médica habitual.
Datos anonimizados
Muestras biológicas anonimizadas
Procedimientos habituales
Intervenciones probadas
Observación no sensible
Riesgo mayor al mínimo
Estudios con probabilidades significativas de afectar participantes o comunidades.
Historia clínica y datos sensibles
Farmacología clínica Fase I–III
Procedimientos invasivos
Manipulación conductual
Emergencias sanitarias
Documentación
Requisitos para evaluación
01
02
03
04
05
Consentimiento comunitario
Consulta previa y autorización comunitaria cuando aplique.
06
Instrumentos de investigación
Encuestas, entrevistas, manuales y guías.
07
08
09
10
Seguro y responsabilidad civil
Requisito adicional para estudios de riesgo elevado.
11
Declaración del investigador principal
Compromiso formal de cumplimiento de normas bioéticas nacionales e internacionales.
Consentimiento informado
Protección ética de participantes
Antes de enviar su protocolo
Verifique anonimización
Adjunte consentimiento informado
Complete anexos oficiales
Revise riesgos y mitigación
Preguntas frecuentes
Información importante
¿Qué es un estudio de intervención?
Investigación donde existe intervención, manipulación o procedimiento aplicado sobre participantes humanos.
¿Cuándo existe riesgo mayor al mínimo?
Cuando existen procedimientos invasivos, farmacología clínica o exposición significativa al riesgo.
¿Necesito consentimiento informado?
Sí. Todos los estudios de intervención requieren consentimiento informado y documentación bioética correspondiente.
¿Necesita ayuda?
Nuestro equipo CEISH-UNL está disponible para asesorarle durante el proceso de evaluación.
Correo institucional
ceish-unl@unl.edu.ec
Teléfono
+593 7 2547 252
