El investigador principal deberá solicitar la aprobación de cualquier enmienda al protocolo de investigación antes de su ejecución.
Art. 100.- Aprobación de enmienda
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Prueba Ceish 2
⚕ Normativa CEISH - UNL
Mecanismos para Evaluación de Enmiendas
Lineamientos y procedimientos para protocolos de investigación previamente aprobados por el Comité de Ética en Investigación en Seres Humanos de la Universidad Nacional de Loja.
Art. 101.- Conocimiento de las enmiendas
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Toda enmienda será evaluada por el CEISH-UNL.
- Carta de solicitud de evaluación de enmiendas.
- Justificación de las enmiendas.
- Documentos requeridos.
- Documentos aprobados con control de cambios.
- Nuevas versiones.
Art. 102.- Imposibilidad de implementación
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No se podrán implementar las enmiendas sin aprobación previa.
Art. 103.- Registro de enmiendas
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El CEISH-UNL llevará un registro detallado del historial de enmiendas.
Art. 104.- Evaluación de enmiendas
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Las enmiendas que afecten seguridad serán revisadas en pleno.
Art. 105.- Criterio técnico
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El CEISH-UNL podrá aprobar o no las enmiendas.
Art. 106.- Aprobación por el mismo Comité
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Las enmiendas deberán ser evaluadas por el mismo CEISH.
Art. 107.- Estudio nuevo
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No serán consideradas enmiendas modificaciones metodológicas.
