Estudios de Intervención

ESTRATIFICACIÓN DE RIESGOS
Investigaciones de riesgo mínimo

Se consideran investigaciones de riesgo mínimo, aquellas en donde el riesgo es similar o equivalente a los riesgos de la vida diaria o de la práctica médica de rutina. Los riesgos pueden estar relacionados con aspectos vinculados al registro de datos y mantenimiento de confidencialidad, con la exposición de los participantes a mediciones o procedimientos que, aunque sean de práctica habitual, se repiten con mayor frecuencia o se realizan exclusivamente como parte de la investigación propuesta.

Se incluyen las siguientes:
▪ Investigaciones que se realizan con datos de salud o muestras biológicas almacenados en servicios de salud de manera tal que no se pueda determinar la identidad de los titulares (revisión de historias clínicas cuyos datos de identificación fueron anonimizados, análisis de muestras biológicas humanas anónimas o anonimizadas). Siempre y cuando el establecimiento o institución pública o privada cuente con un proceso estandarizado de anonimización o
seudoanonimización, conforme lo determina la Ley Orgánica de Protección de Datos Personales.

▪ Investigaciones con recopilación de información identificativa de seres humanos.
▪ Investigaciones con uso de muestras biológicas provenientes ele seres humanos anonimizadas, almacenadas en colecciones o biobancos (bancos de tumores, bancos dientes), y que cuentan con un consentimiento informado amplio para su almacenamiento y uso en futuras investigaciones.

▪ Investigaciones que utilizan mediciones o procedimientos aprobados en la práctica habitual (clínicos, educativos, físicos. nutricionales, odontológicos o psicológicos).
▪ Investigaciones en las cuales se utilizan intervenciones probadas y eficaces.
▪ Investigaciones que incluyen interrogar, observar y medir a los participantes en un área o materia que no sea un tema sensible (datos sensibles, sujetos vulnerables o en condición de vulnerabilidad), siempre que los procedimientos se lleven a cabo de una manera anonimizada.

Investigaciones con riesgo mayor al mínimo

Investigaciones con riesgo mayor al mínimo son aquellas en las que las probabilidades de afectar a los participantes (individuos o comunidades) son significativas o en las que la magnitud del daño puede ser significativa. Incluye los estudios en los que se puede poner en peligro la vida, la integridad o la identidad ele las personas o generar daños
prolongados o permanentes en ellas o en las generaciones futuras. Las consideraciones referidas a la confidencialidad de los datos y la exposición a procedimientos mencionadas anteriormente también aplican a este grupo.

Se incluyen en esta categoría los siguientes:
▪ Investigaciones que utilizan información privada (historia clínica). elatos personales, datos sensibles, muestras biológicas humanas identificables (recolectadas o almacenadas en colecciones o biobancos) y/o población
vulnerable.
▪ Estudios de farmacología clínica Fases I a III, inclusive.
▪ Estudios experimentales con nuevos dispositivos, nuevos métodos diagnósticos invasivos, preventivos, de rehabilitación o nuevos procedimientos quirúrgicos.
▪ Estudios psicológicos que implican la manipulación de la conducta.
▪ Estudios realizados por primera vez en seres humanos.
▪ Estudios con fármacos con margen de seguridad estrecho.
▪ Estudios con intervención social.
▪ Uso de procedimientos invasivos (amniocentesis, punción lumbar, cateterismo, entre otros) por fuera de la indicación y frecuencia de la práctica estándar.
▪ Estudios que requieran el abandono o retiro de la medicación habitual.
▪ Investigaciones en situación de emergencias sanitarias.

1. Solicitud de evaluación del estudio de intervención en seres humanos (Anexo 1).
2. Formulario para la presentación de protocolos de investigaciones de intervención en seres humanos (Anexo 2).
3. Ficha que describa de forma completa la intervención que se va a realizar, en la que se incluya los posibles riesgos de las intervenciones y cómo se solventarán los mismos (Anexo 3).
4. Documento de consentimiento informado que se utilizará en sujetos de investigación mayores de edad. Para el caso de sujetos de investigación menores de edad, será necesario presentar el documento de consentimiento informado que suscribirá su o sus representantes legales y se deberá presentar adicionalmente, el documento de asentimiento informado que deberá estar dirigido a los menores de edad. Para investigaciones de intervención que se planteen realizar en pueblos y/o nacionalidades, es necesario que se presenten estos documentos en castellano y traducidos a los idiomas ancestrales de los pueblos o nacionalidades involucrados en el estudio (Anexo 4).
5. En el caso de investigaciones de intervención en seres humanos que se planteen realizar en comunidades, pueblos y nacionalidades del Ecuador, es necesario que se presente un documento de consentimiento colectivo o comunitario suscrito por el líder y/o representante máximo elegido de manera legítima por la asamblea comunitaria, en el que autorice la realización de la investigación. El mencionado documento deberá reflejar que se ha realizado la consulta previa libre e informada a la comunidad, en la que se expliquen todos y cada uno de los procedimientos que se realizarán para la ejecución de la investigación, sus derechos como sujetos participantes, los beneficios de la investigación para la comunidad, los riesgos a los que estarán expuestos los sujetos participantes, las formas de mitigar estos riesgos, los resultados que se esperan obtener, un plan de socialización de dichos resultados y todas las consideraciones que permitan a los líderes comunitarios entender la investigación que se plantea realizar.
6. Todos los instrumentos que se utilizarán para la ejecución de la investigación de intervención, por ejemplo: fichas técnicas, material de entrevistas, encuestas, instrucciones escritas, manuales, guías, entre otros. Este requisito es dependiente del tipo de investigación.
7. Declaratoria de no conflictos de interés y de compromiso de confidencialidad, firmada por todos los investigadores que formarán parte de la investigación (Anexo 5).
8. Currículos vitae de los investigadores que formarán parte de los estudios de intervención (Anexo 6).
9. Si la investigación se realiza en establecimientos públicos o privados, se deberá presentar una carta de interés de la o las máximas autoridades de estos establecimientos, distritos o coordinaciones zonales, según el alcance de la investigación y la especificidad del estudio (Anexo 7).
10. El CEISH pueden considerar otros requisitos si el estudio representa un riesgo mayor al mínimo, si el tipo de intervención al que estén expuestos los sujetos participantes de la investigación representa riesgos de sufrir una discapacidad temporal, definitiva o ponga en riesgo su vida. Se considerará como uno de estos requisitos, la solicitud de la copia de la póliza de seguro de responsabilidad civil, emitida por una compañía de seguros establecida en el Ecuador facultada para el efecto. La póliza cubrirá las responsabilidades de todos los implicados en la investigación, así como, las del centro de investigación en el que se realice el estudio de intervención. La cobertura deberá abarcar la ejecución del estudio de intervención, esto en caso de que la intervención en salud implique un riesgo de que el sujeto de investigación sufra una discapacidad temporal, definitiva o ponga en riesgo su vida.
11. Declaración de responsabilidad del investigador principal del centro o de los centros de investigación, en la que se deberá incluir el compromiso que durante la ejecución del estudio se cumplirá con lo estipulado por el CEISH y con las normas bioéticas nacionales e internacionales (Anexo 8).

En los estudios de riesgo mayor al mínimo, el CEISH-UNL puede solicitar documentos que permitan evaluar la idoneidad de las instalaciones en las que se pretende realizar el estudio propuesto.

Todos los documentos deberán ser presentados en español. Cuando el idioma de protocolo de investigación sea diferente al español, se deberá presentar la versión original y su traducción oficial.