Estudios Exentos Revisión

ESTRATIFICACIÓN DE RIESGOS
Investigaciones sin riesgo

Se consideran investigaciones sin riesgo son aquellos estudios en los que no se realiza ninguna modificación o intervención intencionada sobre variables biológicas, psicológicas o sociales de los sujetos participantes, y en los cuales no sea posible identificar a los mismos.
Se incluyen las siguientes categorías:

▪ Investigaciones que no se realizan sobre seres humanos, sus datos o sus muestras biológicas.
▪ Investigaciones que utilizan datos abiertos o públicos.
▪ Análisis secundario de datos consolidados o bases de datos anonimizadas obtenidos de registros existentes, que reposan en instituciones o establecimientos públicos o privados que cuentan con procesos estandarizados de anonimización o seudoanonimización de la información de acuerdo con la Ley Orgánica de Protección de Datos Personales.
▪ Revisiones de políticas públicas y reglamentación.
▪ Investigaciones que utilizan fuentes secundarias de literatura científica.
▪Investigaciones que evalúen anónimamente el sabor y/o calidad de alimentos, o estudios de aceptación del consumidor.
▪ investigaciones que evalúen anónimamente programas públicos o prácticas educativas.
▪ Investigaciones con recopilación de información de forma anónima, como cuestionarios, entrevistas anónimas, donde no se registren datos que permitan la identificación de los participantes (datos personales), datos sensibles, población vulnerable, ni se traten aspectos sensibles de su conducta.

Art. 60 del Acuerdo Ministerial Nº 00005-2022.- Las investigaciones que para su realización utilicen de manera exclusiva datos abiertos o público, no necesitan la aprobación de un CEISH para su ejecución o publicación de resultados. Sin embargo, los investigadores podrán solicitar la carta de exención, si para su publicación la revista
científica le solicita.

1. Solicitud de exención de revisión del protocolo de investigación dirigida al presidente del CEISH-UNL, en la que se justifique las razones para considerarlo exento.
2. Formulario para la presentación de protocolos definido por el CEISH-UNL, para las investigaciones que se podrían considerar como exentas (Anexo 1).
3. Todos los instrumentos que se utilizarán para la ejecución de la investigación, por ejemplo: fichas técnicas, material de entrevistas, encuestas, instrucciones escritas, manuales, guías, entre otros. Este requisito es dependiente del tipo de investigación.
4. Si la investigación se realiza en establecimientos públicos y privados, se deberá presentar una carta de interés del o de las máximas autoridades de los establecimientos de salud, coordinaciones zonales o distritos, según el alcance de la investigación y la especificidad del estudio (Anexo 2).

Todos los documentos deberán ser presentados en español. Cuando el idioma de protocolo de investigación sea diferente al español, se deberá presentar la versión original y su traducción oficial.